阿法骨化醇软胶囊

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简要说明书

请仔细阅读说明书，并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:阿法骨化醇软胶囊

【成份】本品主要成份为：阿法骨化醇。化学名称：(5Z,7E)-9,10-开环胆菌-5，7,10(19)-三

烯-1a,3β-二醇。

【性状】本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。

【适应症】骨质疏松症。

【规格】0.25μg。

【用法用量】口服，每日一次，每次 0.5μg(0.25μg 规格 2 粒；0.5μg 规格 1 粒)，或遵医嘱。

【不良反应】

（1）消化系统:偶有食欲不振、恶心、呕气、呕吐、腹胀、腹泻、便秘、胃痛、胃部不适感、

偶有消化不良、口腔内不适感、口渴等症状。

（2）精神神经系统:偶有头痛、头重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、头晕、麻木感、嗜

睡、记忆的减退、耳鸣、老年性耳聋、背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的紧张感、胸痛等症状。

（3）循环系统:偶有轻度的血压上升、心悸。

（4）肝脏:偶有 GOT、GPT、LDH、γ-GTP 值的上升。

（5）肾脏:偶有 BUN、肌酐值的上升(肾功能减退)、肾结石。

（6）皮肤:有时有搔痒感、皮疹、偶有发热感。

（7）眼:偶有结膜充血。

（8）骨:偶有关节周围的钙化。

（9）其他:偶有嗓音嘶哑、水肿。【禁忌】高血钙症患者、维生素 D3 及类似物过敏者不能服用。

【注意事项】本品应在医师指导下服用。服药期间应定期测定血钙水平，若出现高血钙症应

停止服用，直至血钙恢复正常后可重新给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】关于孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未确立。

【儿童用药】给小儿服用本品时，应充分观察血清钙值，尿中钙/铬比值等，同时慎重掌握

服用量，从少量渐增，以免过量服用。

【老年用药】一般来说，因高龄者的生理机能低下，要注意服用量。

【药物相互作用】正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪利尿剂、

洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。应避免同时使用维生素 D 及其类似物。

【药物过量】不良反应中，基于因高血钙而引起的居多，故出现该症状时，应测量血清钙值，

并按[注意事项]处理。

【药理毒理】本品为维生素 D3 的活性代谢物。口服吸收后在肝脏迅速羟化为具有活性作用

的 1α,25-二羟基维生素 D3,分布于肠道、骨等靶组织内与其受体结合，从而促进肠道对钙和

磷的吸收，升高血清钙水平，促进骨骼钙化，降低血浆中甲状旁腺激素水平，防止骨钙丢失。

本品小鼠灌服和皮下注射 LD50 值分别为 472.7-490.9μg/kg 和 39.2-41.5μg/kg。

【药代动力学】本品口服吸收后，经肝脏内 25-羟化酶代谢成 1a,25-二羟基维生素 D3，达

峰时间为 9 小时，给药 24 小时后 45%从肠道排泄。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗(不超过 20℃)干燥处保存。

【包装】0.25μg：每板 10 粒，每盒 3 板。

【有效期】24 个月

【执行标准】《中国药典》2020 年版二部

【批准文号】国药准字 H20010618(0.25μg)